El passat mes d’abril vàrem assistir al Webinar titulat “Del descobriment científic a l’assaig clínic”, organitzat pel VHIO (Vall d’Hebron Institut d’Oncologia). A la presentació es va exposar el procés d’estudi i desenvolupament en rosegadors del fàrmac Omomyc (OMO-103), el qual inactiva el gen Myc i causa la disminució de la proliferació de cèl•lules tumorals. Es van explicar amb detall els passos de la investigació en animals i els estudis d’imatge realitzats, on l’administració del fàrmac per via intravenosa mostrava la disminució de la mida dels tumors. Gràcies a aquestes troballes, es va sol•licitar l’aprovació per iniciar els estudis del medicament en humans, i va rebre la corresponent autorització de l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) per iniciar l’assaig clínic de fase I.
La medicina traslacional és el pas intermedi entre la investigació bàsica (cel·lular in vitro, citològica, experimental en animals), en la qual es busca comprendre els mecanismes del desenvolupament d’una malaltia, i la investigació clínica, que té com a objectiu avaluar la seguretat i l’eficàcia dels nous tractaments en éssers humans.
Des del punt de vista de la farmacologia clínica, es participa en l’elaboració, l’avaluació i la vigilància dels aspectes ètics, metodològics i farmacocinètics dels protocols d’assaigs clínics de fase I. Aquesta tasca és de vital interès per al desenvolupament del coneixement mèdic, i per garantir la seguretat dels pacients davant de medicaments que s’avaluen per primera vegada en humans. Una de les raons principals és que malgrat els estudis preclínics, hi ha diferències fisiològiques i un cert risc o incertesa pel que fa a la tolerància i els efectes adversos que poden presentar-se en humans.
Previ a l’inici d’un assaig clínic de fase I i després de l’autorització de l’AEMPS, la participació dels farmacòlegs clínics en l’avaluació de protocols d’aquests estudis en els Comitès d’Ètica d’Investigació de Medicaments (CEIm), se centra en determinar si la població escollida per a l’assaig és l’adequada i si està justificada (sans, malalts o poblacions susceptibles), si les dosis d’inici són adequades, si els riscos que comporta l’experimentació són menors als potencials avantatges, i si tots els riscos de participar en l’assaig són explicats de manera entenedora en el document de consentiment informat. Un cop avaluats aquests i altres aspectes de l’estudi, es realitza una presentació a l’assemblea del CEIm on es decideix conjuntament si el dictamen és favorable per poder donar inici a l’assaig clínic.
Tot aquest procés és fonamental per traduir els descobriments científics en tractaments que millorin la salut dels pacients. La comunicació i la col•laboració entre investigadors, farmacòlegs i clínics és indispensable per accelerar i assegurar la comercialització de medicaments segurs i eficaços.
Francesca Filippi-Arriaga
Tel: 34 934894105 
